国际、国内药企的新药研发情况即时。新药是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。
今天FDA批准了施贵宝PD-1剂Nivolumab（商品名Opdivo）作为末线药物治疗黑色素瘤。这比原计划的PDUFA时间（2015年3月） 提前三个多月，显示FDA对真正创新药物的友好态度。这是2011年以来批准的第七个黑色素瘤药物，而2011年以前转移黑色素瘤几乎没有治疗办法。这也是继默克Keytruda之后第二个在美国上市的PD-1剂。免疫哨卡剂的竞争全面展开。
【药源解析】： Opdivo已经在日本上市，没什么人怀疑FDA会批准这个药物，但提前这么久多少有点出人意料，比Keytruda提前的还多。这显示FDA对真正创新药物的态度。如果你的产品真正能治病救人，FDA基本不会成为限速步骤。
黑色素瘤是PD-1剂诸多适应症之一，可能算是比较小的适应症，但因每个月1.25万美元的药价据说仅这个适应症的市场每年就可达50亿美元。PD-1剂已经在6、7种癌症显示疗效，但最大的当属肺癌。Opdivo和Keytruda都在肺癌显示非常显著的疗效，Opdivo已经在三期临床显示优势，明年可望批准上市。今后5年这两个产品都可以成为超大产品。
作为me-too药物Opdivo和Keytruda的价格相同，主要是因为在肺癌Opdivo处于领先，否则可能需要通过打折（rebate）来争取市场。今天美国最大的处方药管理公司Express Scripts（职责之一是替保险公司谈判药价）宣布将丙肝药物Harvoni从支付名单上剔除而用Viekira Pak替代，因为Viekira Pak打折后比Harvoni便宜很多（具体多少并未公布），结果令吉利德科学股票暴跌15%，蒸发200多亿美元市值。历史上制药公司极少通过价格竞争市场，但最近几年这个其它行业的基本竞争手段开始进入新药领域，最突出的是葛兰素的COPD药物Breo和Anoro。这令很多处于竞争劣势的公司十分紧张。PD-1、PCSK9等领域都是竞争十分激烈、投入十分巨大的领域，如果第二、第三上市的药物不得不通过降价获得市场份额，这将对新药的商业模式产生巨大影响。今天的分析家甚至说只有像Bluebird Bio这样开发me-only产品的模式才能。
现在的所谓me-too药物和很多人想的不同，并非别人趟好你再开始。有点市场价值的me-too和奥运会田径比赛类似，冠军和亚军同时起跑，水平十分接近，只是由于细微差别造成上市先后的区别，即使这样后上市的me-too药物都面临支付部门的。如果你等冠军撞线才上跑道，观众早就回家了。这样等别人把线跑完才开始的me-too虽然技术上安全，但市场价值几乎没有，已经不能作为一种研发模式而。（生物谷Bioon.com）