国家食药监总局（CFDA）发布《医疗器械监督管理条例》修正案征求意见稿。此举为配合日前国务院发布的《关于深化审评审批制度鼓励药品医疗器械创新的意见》，修正原有条例中与其冲突的条款，填补监管漏洞。我们认为，新的管理条例意味着器械与药品同样进入价值创新为导向的新时期，对我国医疗器械行业升级发展建立清晰规划。
CFDA药品审评中心（CDE）发布曲妥珠单抗生物类似药审评要点征求意见稿。这是CDE发布的继贝伐珠单抗后第二个针对单品种生物类似药临床研究设计及审评要点。我们认为，CDE此举意在鼓励和指导国内医药企业对其生物类似药的研发和申报，希望国产生物药对进口产品形成替代，对于提前布局的研发型公司形成实质性利好。
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